當前位置: 首頁 - 新聞中心 - 政府監督

善始善為 善謀長遠

國家藥監局專題研究器械審評審批改革思路舉措

發布時間:2018-05-10 來源: 閱讀次數:57

2018年,醫療器械監管工作迎接的機遇與挑戰非比尋常。當前,我國藥監系統正處在深化機構改革的特殊階段。今年我國擔任國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)輪值主席國,并承辦第十三屆IMDRF管理委員會會議,在國際監管“舞臺”上唱響了中國“好聲音”。與此同時,醫療器械審評審批制度改革正在有力推進。站在新起點,面對新形勢、新要求,5月3日,國家藥品監督管理局在醫療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心)召開專題會議,國家藥監局局長焦紅主持會議,聽取醫療器械審評審批制度改革進展匯報,并研究部署下一步工作思路和重點。

器械審評審批改革駛入快車道

焦紅指出,按照中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,一系列改革措施陸續落地實施。今年,我國擔任IMDRF輪值主席國,并且在承辦的第十三屆IMDRF管委會會議上,我國倡議的兩個新工作項目——“醫療器械臨床評價”和“IMDRF成員認可國際標準清單”通過批準立項,成為繼2014年新修訂《醫療器械監督管理條例》頒布實施以來,我國醫療器械監管歷史上又一具有里程碑意義的事件。“這一突破來之不易,意味著我國醫療器械監管工作已從跟蹤、關注、跟隨,發展到部分引領。”焦紅說。

焦紅強調,醫療器械審評審批制度改革工作已經駛入“快車道”。當前,藥品監管部門要積極主動作為,加快改革步伐。

據悉,今年以來,醫療器械審評審批制度改革工作繼續快速推進:國家藥監局醫療器械注冊管理部門根據2018年全國醫療器械監督管理工作會議和國家藥監局的統一部署,研究推動醫療器械注冊管理規章及規范性文件修訂工作;開展創新優先醫療器械特別審批工作,1~4月審批4個創新醫療器械和2個優先審批產品;發布《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》,加快醫療器械上市進程;研究制定拓展性臨床試驗管理辦法;做好醫療器械標準管理工作,初步確定立項建議97項;全面推進醫療器械唯一標識(UDI)工作;強化醫療器械分類管理工作;推進臨床試驗機構備案工作,截至4月底,已有87家醫療機構完成備案;制定醫療器械臨床試驗檢查要點;推動《中醫醫療器械管理辦法》等配套規章制定工作;做好醫療器械技術審查指導原則相關工作,1~4月審核發布《眼科超聲診斷設備注冊技術審查指導原則》等20項指導原則;研究開展注冊環節監督抽查工作。同時,有關課題研究、監管信息化和國際交流合作工作也在緊鑼密鼓地開展。承擔做好IMDRF主席國相關工作,成功在上海舉辦了第十三屆IMDRF管委會會議。

記者了解到,1~4月,器審中心繼續優化審評流程,對創新產品、優先審批產品以及同品種首個產品,均已采用項目小組審評,并加快建立項目管理人制度,正在制定審評員參與注冊體系核查相關程序文件。進一步完善審評質量管理體系建設,持續開展案卷評查工作,探索建立全國醫療器械審評質量管理體系,組織器審中心創新服務站所在省市開展技術審評質量管理體系共建工作,加強對第二類醫療器械審評標準和規范的統一。完善專家咨詢委員會制度,審議通過了第二批委員名單;暢通對外交流咨詢渠道,組織開展面向行政相對人的醫療器械臨床試驗指導原則公益培訓班。完善臨床評價要求、臨床治療急需的特殊醫療器械審評制度、審評規章制度、審評信息化建設等審評審批制度改革的重點任務也在按計劃、有步驟地穩步推進中。

努力實現監管工作彎道超車

焦紅強調,醫療器械監管工作能力和水平直接影響醫療器械產業創新和發展。醫療器械審評審批工作,特別是臨床評價工作有其特有規律和方法。藥監部門將繼續以務實工作作風、良好責任感和擔當精神,全力推進醫療器械審評審批制度改革。接下來,要加強醫療器械法規制度修訂工作。扎實推進醫療器械注冊體系核查,實現審評員參與核查工作,重點關注研發過程、注冊檢驗真實性問題,督促企業落實全生命周期質量管理的主體責任。全力推進UDI工作。抓緊制定定制式醫療器械的管理制度。進一步強化《醫療器械分類目錄》培訓工作。同時,加強醫療器械標準制修訂和實施工作。強化醫療器械臨床試驗機構監管工作。

 “醫療器械監管工作要牢固樹立以人民為中心的理念,為人民的健康生活服務。”焦紅強調指出,目前,我國醫療器械監管水平與歐美發達國家和地區相比尚有差距。醫療器械技術審評工作對創新產品不適應、能力儲備不足、審評審批速度較慢等問題仍然存在。醫療器械監管工作要善謀長遠,做好當前。要迎接挑戰,推進監管科學研究,跟蹤研究產業、科技發展動態,加強國際交流,增進與高校、學術團體的合作,強化監管能力建設,著力構建科學高效的審評審批體系,努力實現“彎道超車”,在我國醫療器械監管歷史上寫下濃重的一筆。

來源:中國醫藥報

時間:2018-05-07

招财蟾蜍免费试玩
,